Certificazione MDR

Biomag – Karel Hrnčíř ha completato con successo il processo di certificazione secondo la direttiva europea MDR (2017/745).

Gli obiettivi principali della MDR:

Migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici: l’MDR introduce requisiti più severi per la valutazione clinica, la valutazione del rischio e il monitoraggio post-vendita, al fine di garantire che tutti i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci.

Garantire la trasparenza e l’accessibilità delle informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari: la MDR richiede che le informazioni sui dispositivi medici siano facilmente accessibili e comprensibili. Ciò include l’introduzione della Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici (EUDAMED), che raccoglie informazioni su tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato dell’UE.

Rafforzamento della sorveglianza e del controllo del mercato: L’MDR rafforza i poteri di sorveglianza del mercato e di ispezione dei produttori da parte delle autorità di regolamentazione, per garantire che tutti i dispositivi medici soddisfino i più elevati standard di sicurezza e prestazioni.

Introduzione di regole più severe per la certificazione e il monitoraggio: i produttori di dispositivi medici devono sottoporsi a un processo di valutazione della conformità più rigoroso prima di poter immettere i loro prodotti sul mercato. Ciò include il rafforzamento del ruolo dei cosiddetti. “Organismi notificati”, che effettuano valutazioni indipendenti dei prodotti.

Migliorare il monitoraggio post-commercializzazione: l’ MDR richiede che i produttori dispongano di sistemi per monitorare attivamente i loro prodotti dopo il lancio sul mercato, consentendo una risposta rapida a qualsiasi problema di sicurezza.

Garantire un migliore coordinamento tra gli Stati membri dell’UE: l’MDR mira ad armonizzare la normativa sui dispositivi medici in tutta l’UE, facilitando la cooperazione e la condivisione delle informazioni tra gli Stati membri.

Nel complesso, l’MDR rappresenta un passo significativo verso il rafforzamento della regolamentazione dei dispositivi medici nell’UE, con l’obiettivo di aumentare la protezione dei pazienti e promuovere al contempo l’innovazione e la sostenibilità del settore sanitario.

Il certificato conferitoci da 3EC International conferma che produciamo prodotti in conformità ai più recenti e severi standard dell’UE.